美国政府和毒品说，她想加快AI在其中心的部署。 FDA专员马丁·马卡里（Martin A.
但是，在FDA中，AI的迅速部署提出了有关是否有可能平衡创新与监督的重要问题。
战略指南：FDA称人工智能的第一任领导者
FDA AI雄心勃勃的部署基金被任命为杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）为主要官员历史上的第一任首席执行官。沃尔什（Walsh）此前曾领导过联邦卫生和情报机构企业领域的技术部署，并从州承包商Booz Allen Hamilton到达，在那里他担任首席技术人员14年。
它的任命是在5月8日宣布部署之前立即宣布的，这表明了技术转型局的认真承诺。这一点很重要 – 雇用沃尔萨（Walsha）与FDA劳动力的减少相吻合，包括失去关键的技术人才。
其中的损失包括Sridhar Mant，他是药物与研究评估中心的前战略计划主任，该计划是由人工艺术委员会在CDER中进行的，并帮助制定了在使用药物开发药物的领域的政策。具有讽刺意味的是，Manta现在正在与Walsh合作协调整个代理机构的部署。
试点计划：令人印象深刻的结果，有限的细节
驱动AI快速部署的原因是代理商试点计划测试软件的成功。马卡里专员说，他“对我们第一个科学审查的第一位科学飞行员的成功感到惊讶”，当时一位官员表示，这项技术使他能够在几分钟内完成科学评论的任务，这占三天。
但是，试点计划的使用，严重性和结果仍然无利可图场地
该机构未发布有关试点方法，验证程序或特定验证使用选项的详细报告。鉴于评估率高的药物的性质，缺乏透明度问题。
通过详细的拍摄，FDA承诺，有关该计划的其他数据和更新将于6月公开。对于负责保护公共卫生的机构，通过严格的科学审查，缺乏已发表的飞行员数据引发了有关支持此类积极时间尺度的实际数据库的问题。
行业观点：谨慎的乐观情绪与问题相对应
制药行业对FDA AI部署的反应反映了乐观和恐惧的混合。两家公司长期以来一直在寻找批准流程，马卡里（Makari）表明：“为什么要进入市场进入市场需要10多年的时间？”
Phrma Andrew Paoleni的代表说：“尽管AI仍在开发，使用它，但需要与中心的患者进行体贴的风险方法。我们很高兴看到FDA正在采取特定的行动来利用AI的潜力。”
但是，行业专家表达了实际问题。在K＆L Gates中遵守FDA的专家Mike Hinkle强调了一个关键问题：制药公司将希望找出如何提供自己的数据。
鉴于有报道称，FDA是在与Openai讨论的有关CDERPPT的项目中进行的，该项目尤其是急切的，该项目是可见的，它是评估药物和研究中心的AI工具。
专家警告：讨论急于严格
该领域的主要专家对部署率表示关注。 Scrips Research Institute翻译的创始人埃里克·托波尔（Eric Topol）说：“这个想法很好，但是缺乏细节和感知到的“急速”。
他确定了透明度的关键差距，包括有关使用哪些模型来教授AI的问题，以及提供哪些输入数据以进行专门的准确调整。
前FDA委员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）的语调平衡：“除了谨慎对临时规模的谨慎，我什么也没有热情。”他的评论反映了支持AI整合的专家中的更广泛的心情，但想知道6月30日的截止日期是否提供了足够的时间来提出适当的验证和预防措施。
来自医疗保健的人工智能联盟的拉斐尔·罗森加尔登（Rafael Rosengarten）支持自动化，但强调需要控制的是，关于使用哪些数据来教授AI的模型以及该模型的哪些结果被认为可以接受。
政治背景：放弃对AI特朗普的愿景
应在特朗普政府对AI管理的方法的更广泛背景下了解FDA AI的部署。特朗普对AI联邦政策的大修已从拜登时代的围栏中掉下来，在技术测试中占据了技术测试的速度和国际统治地位。
政府明确将预防措施的创新优先考虑。 JD Vance的副总统谈到了人工智能的四个主要政治优先事项，包括鼓励AI培养政治，而不是“对AI部门的过度监管”，他采取了措施确保“避免过多的政权预防措施”的白宫即将到来的计划。
FDA如何处理AI的部署是显而易见的。由于埃隆·马斯克（Elon Musk）领导了AI-First Flag的指控，批评家警告说，他们急于部署在机构中，他们可能会危害数据安全，自动化重要的决策和风险美国人。
保修和管理：缺少什么？
尽管FDA承诺其AI系统将支持严格的信息安全并根据FDA政策采取行动，但有关担保的具体细节仍然很少见。该机构的指控是AI是支持，不取代人类经验的工具，可以改善监管的严格性，有助于预测毒性和不良事件。这提供了一些信心，但没有特殊性。
缺乏公开的管理结构是内部流程与行业中FDA领导层的形成鲜明对比的。
该机构先前为制药公司发布了项目管理项目，为使用旨在支持监管解决方案，效率，效率或质量的AI提供了建议。在这种情况下，已发表的管理项目基于对800多个外部评论的评论及其在2016年以来开发的AI组件在内的500多种毒品材料的经验。
AI的更广泛景观：联邦机构作为测试
FDA倡议是更大的联邦AI采用浪潮的一部分。通用服务的管理正在试用AI聊天以进行例行任务自动化，而社会保障管理局计划将软件用于AI来转录申请人的听证会。
尽管如此，GSA官员仍指出，其工具正在开发18个月 – 强调与加速的时间FDA量表的对比，在撰写本文时，该量表数周了几周。
联邦快速采用反映了特朗普政府的信念，即美国有可能维持其在AI中的全球优势，联邦政府应利用美国创新的优势。他还支持强大保护对美国人和公民自由的机密，公民权利和公民权利的重要性。
交叉路口的创新
FDA的雄心勃勃的临时规模体现了技术承诺与监管责任之间的基本张力。尽管AI在繁琐的任务的自动化方面具有明显的优势，但急于意识到有关透明度，问责制和科学严重性侵蚀的关键问题。
6月30日的任期将检查该机构是否可以支持公共信托，这是其长期以来的基石。成功不仅需要技术能力 – 还需要证据表明没有为了速度牺牲监督。
FDA AI的部署是药物调节的决定时刻。结果将确定AI的快速接受是否增强或作为有关如何确定生死攸关问题的安全效率优先级的警告。赌注不能更高。
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