नवाचार बनाम दवा विनियमन में निरीक्षण

यूएस द फूड एंड ड्रग्स एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने कहा है कि वह अपने केंद्रों में एआई की तैनाती को बढ़ावा देना चाहता है। एफडीए के आयुक्त मार्टिन ए। मकरी ने 30 जून, 2025 और अमेरिका तक एआई के उपयोग को बढ़ाने के लिए एक आक्रामक समयरेखा की घोषणा की है। दवा की अनुमोदन प्रक्रियाओं को बदलने के लिए प्रौद्योगिकी पर एक बड़ी पारी है।

लेकिन एफडीए में तेजी से एआई परिनियोजन महत्वपूर्ण सवाल उठाता है कि क्या नवाचार को अवलोकन के साथ समायोजित किया जा सकता है।

रणनीतिक नेतृत्व ड्राइव: एफडीए नाम प्रथम एआई प्रमुख

महत्वाकांक्षी एफडीए एआई परिनियोजन की नींव को पहली बार मुख्य एआई अधिकारी के रूप में जेरेमी बनाम लश की नियुक्ति के साथ रखा गया था। वाल्श ने पहले संघीय स्वास्थ्य और खुफिया एजेंसियों में एंटरप्राइज-स्केल प्रौद्योगिकी की तैनाती का नेतृत्व किया था, और सरकारी ठेकेदार बोसे एलन हैमिल्टन से आए थे, जहां उन्होंने 14 वर्षीय मुख्य प्रौद्योगिकीविद् के रूप में काम किया था।

उनकी नियुक्ति, 8 मई की रोलआउट घोषणा, पहले से ही घोषणा की जा चुकी है, जो तकनीकी परिवर्तन के लिए एजेंसी की गंभीर प्रतिबद्धता का संकेत देती है। समय महत्वपूर्ण है – वैल रसीला किराए पर लिया गया एफडीए एक कार्यबल कट से जुड़ा हुआ है, जिसमें प्रमुख तकनीकी प्रतिभा का नुकसान भी शामिल है।

यह नुकसान श्रीधर मंथ के पूर्व निदेशक, सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च स्ट्रेटेजिक प्रोग्राम्स थे, जिन्होंने CDER में AI काउंसिल की अध्यक्षता की और दवा के विकास में AI के उपयोग के आसपास एक नीति विकसित करने में मदद की। व्यंग्यपूर्ण बात यह है कि मांथा अब एक एजेंसी-व्यापी रोलआउट के समन्वय के लिए वाल रसीले के साथ काम कर रही है।

पायलट कार्यक्रम: प्रभावशाली परिणाम, सीमित विवरण

एजेंसी के पायलट कार्यक्रम की सफलता क्या है, जो फास्ट एआई परिनियोजन के सॉफ्टवेयर फीटवेयर को ट्रायल करने की सफलता है। आयुक्त मकरारी ने कहा, “हमारे पहले एआई-हेल्ड विजय। उन्हें पायलट की सफलता से उड़ा दिया गया था,” एक अधिकारी ने दावा किया कि इस तकनीक ने उन्हें विभिन्न मिनटों का प्रदर्शन करने में सक्षम बनाया।

हालांकि, पायलट योजना से गुंजाइश, कठोरता और परिणाम अनलिशेड हैं।

एजेंसी ने पायलट विधि, मान्यता प्रक्रियाओं, या परीक्षण के विशिष्ट उपयोग के मामलों के बारे में विस्तृत रिपोर्ट प्रकाशित नहीं की। पारदर्शिता की कमी का उद्देश्य दवा मूल्यांकन की उच्च पारी के लिए है।

जब विवरण के लिए दबाया जाता है, तो एफडीए ने वादा किया है कि पहल पर अतिरिक्त विवरण और अपडेट सार्वजनिक रूप से जून में साझा किए जाएंगे। एक कड़ाई से ऊर्जावान समीक्षा के माध्यम से सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जिम्मेदार एजेंसी के लिए, प्रकाशित पायलट डेटा की अनुपस्थिति इस तरह के आक्रामक समयरेखा का समर्थन करने वाले साक्ष्य समर्थन के बारे में सवाल उठाती है।

उद्योग का परिप्रेक्ष्य: सतर्क आशावाद चिंताओं को पूरा करता है

एफडीए एआई तैनाती के लिए दवा उद्योग की प्रतिक्रिया को दर्शाता है। कंपनियों ने लंबे समय से तेजी से अनुमोदन प्रक्रियाओं की मांग की है, मकरी ने स्पष्ट रूप से पूछा, “बाजार में आने में 10 साल क्यों लगते हैं?”

“जबकि एआई अभी भी विकसित हो रहा है, इसके लिए केंद्र में रोगियों के साथ एक विचारशील और जोखिम वाले दृष्टिकोण की आवश्यकता है। हम एआई की संभावना को बढ़ाने के लिए एफडीएए को ठोस कार्रवाई करते हुए देखकर प्रसन्न हैं,” PHRMA के प्रवक्ता ने कहा।

हालांकि, उद्योग के विशेषज्ञ व्यावहारिक चिंताएं बढ़ा रहे हैं। K & L गेट्स FDA अनुपालन विशेषज्ञ माइक हिंकल एक प्रमुख मुद्दा प्रकाशित करता है: फार्मास्युटिकल कंपनियां यह जानना चाहेंगी कि उन्होंने जो डेटा सबमिट किया है, वह प्रस्तुत किया गया है।

विशेष रूप से रिपोर्टें हैं कि एफडीए सीडीआरजीपीटी नामक एक परियोजना के बारे में Openai के साथ चर्चा में था, जो दवा मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र के लिए एक AI उपकरण लगता है।

विशेषज्ञ चेतावनी: रश बनाम कठोर चर्चा

क्षेत्र के अग्रणी विशेषज्ञ तैनाती की गति पर चिंता व्यक्त कर रहे हैं। स्क्रिप्ट रिसर्च ट्रांसलेशनल इंस्टीट्यूट के संस्थापक एरिक टॉपोल ने एक्सियोस को बताया: “विचार अच्छा है, लेकिन विवरण की कमी और ‘रश’।

उन्होंने पारदर्शिता के महत्वपूर्ण अंतराल की पहचान की, जिसमें ऐसे प्रश्न शामिल हैं जिनमें एआईएस को प्रशिक्षित करने के लिए मॉडल का उपयोग किया जा रहा है और विशिष्ट फाइन-ट्यूनिंग के लिए क्या इनपुट प्रदान किए जाते हैं।

एफडीए के पूर्व आयुक्त रॉबर्ट बछड़े ने एक संतुलित टोन मारा: “मेरे पास समयरेखा के बारे में सावधान रहने के साथ उत्साह के अलावा कुछ भी नहीं है।” उनकी टिप्पणी विशेषज्ञों के बीच व्यापक भावना को दर्शाती है जो एआई एकीकरण का समर्थन करते हैं, लेकिन सवाल करते हैं कि क्या 30 जून की समय सीमा उचित मान्यता और सुरक्षा के लिए पर्याप्त समय प्रदान करती है।

एआई के राफेल रोसेंगार्टन के लिए गठबंधन हेल्थकेयर में स्वचालन का समर्थन करता है, लेकिन शासन की आवश्यकता पर जोर देता है, यह कहते हुए कि नीति मार्गदर्शन इस बात के आसपास है कि एआई मॉडल को प्रशिक्षित करने के लिए किस तरह के डेटा का उपयोग किया जाता है और किस तरह के मॉडल प्रदर्शन को स्वीकार्य माना जाता है।

राजनीतिक संदर्भ: ट्रम्प की डिगुलरी एआई विजन

एफडीए एआई की तैनाती को ट्रम्प प्रशासन के एआई शासन के दृष्टिकोण के व्यापक संदर्भ में समझा जाना चाहिए। ट्रम्प की संघीय एआई नीति जी में समग्र-तकनीकी में बिडेन-उम्र के गार्डों को खा रही है और सरकार को एक तकनीकी परीक्षण क्षेत्र में अंतर्राष्ट्रीय प्रभुत्व को मार रहा है।

एहतियात के कारण, प्रशासन ने नवाचार को साफ करने के लिए प्राथमिकता दी है। उपराष्ट्रपति जेडी वेन्स ने चार प्रमुख एआई नीति प्राथमिकताओं को रेखांकित किया, जिसमें “एआई सेक्टर के अत्यधिक विनियमन” के बजाय “प्रो -ग्रॉथ एआई नीतियों” को बढ़ावा देना शामिल है, और आगामी व्हाइट हाउस एआई एक्शन प्लान “अत्यधिक एहतियाती नियामक शासन से बचेंगे।”

दर्शन स्पष्ट है कि एफडीए अपनी एआई तैनाती के करीब पहुंच रहा है। अलोन मस्क ने “एआई-प्रथम” ध्वज के तहत चार्ज का नेतृत्व किया, आलोचकों ने चेतावनी दी है कि एजेंसियों में चलाए गए रोलआउट डेटा सुरक्षा से समझौता कर सकते हैं, महत्वपूर्ण निर्णयों को स्वचालित कर सकते हैं और अमेरिकियों को खतरे में डाल सकते हैं।

सुरक्षा उपायों और शासन: क्या याद आ रही है?

जबकि एफडीए ने वादा किया है कि उसके एआई सिस्टम सख्त सूचना सुरक्षा बनाए रखेंगे और एफडीए नीति का अनुपालन करेंगे, सुरक्षा के बारे में सटीक विवरण बिखरे हुए हैं। एजेंसी का दावा है कि एआई समर्थन करने, बदलने, मानव कौशल नहीं, और विषाक्त और प्रतिकूल घटनाओं की भविष्यवाणी करने में मदद करके विनियामक कठोरता को बढ़ा सकता है। यह थोड़ा आराम देता है लेकिन विशिष्टता का अभाव है।

आंतरिक प्रक्रिया के लिए प्रकाशित एक शासन ढांचे की अनुपस्थिति एफडीए उद्योग के लिए मार्गदर्शन के साथ तीव्र विरोधाभास है।

एजेंसी ने पहले फार्मा कंपनियों को मसौदा मार्गदर्शन जारी किया है, जो दवा या जैविक उत्पादन की सुरक्षा, प्रभावशीलता या गुणवत्ता पर एक नियामक निर्णय का समर्थन करने के लिए एआईएस के उपयोग पर सिफारिशें प्रदान करते हैं। उस स्थिति में इसका प्रकाशित मसौदा मार्गदर्शन 800 से अधिक बाहरी टिप्पणियों और इसके विकास में एआई घटकों से जुड़े 500 से अधिक ड्रग सबमिशन के साथ अपने अनुभव पर आधारित है।

व्यापक एआई परिदृश्य: एक परीक्षण नाटक के रूप में संघीय एजेंसियां

एफडीए पहल एक बड़े संघीय एआई गोद लेने की लहर का हिस्सा है। सामान्य सेवा प्रशासन नियमित कार्यों को स्वचालित करने के लिए AI CHATTB OTT का संचालन कर रहा है, और सामाजिक सुरक्षा प्रशासन ने आवेदक के सुनवाई पाठ के लिए AIS सॉफ्टवेयर फैटवेयर का उपयोग करने की योजना बनाई है।

हालांकि, जीएसए के अधिकारियों ने कहा कि इसके उपकरण 18 महीनों से विकास में हैं – एफडीए के त्वरण समयरेखा के साथ संघर्ष को उजागर करना, जो कि लेखन के समय, सप्ताह की बात है।

रैपिड फेडरल एडॉप्शन ट्रम्प प्रशासन के विश्वास को दर्शाता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका एआई में अपने वैश्विक प्रभुत्व को बनाए रखने के लिए अच्छी स्थिति में है और संघीय सरकार को अमेरिकी नवाचार के लिए कमाई करनी चाहिए। यह अमेरिकियों की गोपनीयता, नागरिक अधिकारों और नागरिक स्वतंत्रता के लिए मजबूत रक्षा के महत्व को भी बनाए रखता है।

क्रॉस रोड्स पर नवाचार

एफडीए की महत्वाकांक्षी समयरेखा तकनीकी वादे और नियामक जिम्मेदारी के बीच बुनियादी तनाव का प्रतीक है। जबकि एआई उबाऊ कार्यों को स्वचालित करने में स्पष्ट लाभ प्रदान करता है, कार्यान्वयन में भीड़ पारदर्शिता, जिम्मेदारी और दुश्मन के कटाव के बारे में महत्वपूर्ण सवाल उठाती है।

30 जून की समय सीमा परीक्षण करेगी कि क्या एजेंसी जनता के विश्वास को बनाए रख सकती है जो लंबे समय से इसकी नींव है। सफलता के लिए तकनीकी क्षमता से अधिक की आवश्यकता होती है – यह सबूतों की मांग करता है कि गति के लिए ओवरसाइट का बलिदान नहीं किया जाता है।

एफडीए एआई परिनियोजन दवा विनियमन के लिए निर्धारित क्षण का प्रतिनिधित्व करता है। परिणाम यह निर्धारित करेगा कि क्या तेजी से एआई गोद लेना सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा को मजबूत करता है या जीवन और मृत्यु के मामलों में सुरक्षा पर दक्षता को प्राथमिकता देने के बारे में एक सतर्क कहानी के रूप में कार्य करता है। हिस्सेदारी बहुत ज्यादा नहीं हो सकती।

यह भी देखें: एआई बनाम कोविड -19: यहां एआई उपकरण और सेवाएं हैं जो कोरोनवायरस से लड़ रहे हैं

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