Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило, что хочет ускорить развертывание ИИ через свои центры. Комиссар FDA Мартин А. Макари объявил о агрессивном графике для масштабирования ИИ к 30 июня 2025 года и делает ставку на технологию для изменения процессов лекарственных препаратов для Соединенных Штатов.
Но быстрое развертывание ИИ в FDA поднимает важные вопросы о том, можно ли сбалансировать инновации с обзором.
Стратегическое лидерство -rod: FDA называет первый AI -Manager
Фонд амбициозного развертывания FDA AI был установлен с назначением Джереми Уолша в качестве первого лидера ИИ. Уолш ранее руководил развертыванием технологий бизнес -масштаба в федеральных здравоохранениях и интеллектуальных агентствах и прибыл от государственного предпринимателя Booz Allen Hamilton, где он проработал 14 лет в качестве ведущего технолога.
Его назначение, объявленное недавно перед объявлением 8 мая, сигнализирует о серьезной приверженности технологическому агентству трансформации. Срок значительный – занятость Уолша совпала с рабочей силой в FDA, включая потерю ключевых технологических талантов.
Среди потерь был Шридхар Манта, бывший директор по стратегическим программам в Центре рейтинга наркотиков и исследований, который возглавлял Совет по искусственному искусству в CDER и помог разработать политику использования ИИ в разработке лекарств. По иронии судьбы, Манта сейчас работает с Уолшем, чтобы координировать агентство.
Пилотная программа: впечатляющие результаты, ограниченные детали
То, что движет быстрым развертыванием ИИ, является сообщенным успехом пилота программы агентства, перетаскивающей программу. Комиссар Макари сказал, что его «оттолкнули от успеха нашего первого научного пилота научного обзора A-ассистента», когда один официальный заявил, что технология позволила ему выполнить задачи научных обзоров за минуты, которые длились три дня.
Однако степень, строгость и результаты пилотной схемы остаются неопубликованнымиПолем
Агентство не опубликовало подробные отчеты о методологии, достоверных процедурах или конкретных вариантах использования пилотных протестированных. Отсутствие проблем прозрачности, учитывая высокую природу оценки лекарств.
При подробном сведении FDA пообещало, что дополнительные подробности и обновления об этой инициативе будут публично в июне. Для агентства, ответственного за защиту общественного здравоохранения посредством строгого научного обзора, отсутствие опубликованных пилотных данных поднимает вопросы об очевидной основе, поддерживающей такую агрессивную графику.
Промышленная перспектива: осторожность оптимизм вызывает опасения
Реакция фармацевтической промышленности на развертывание FDA AI отражает смесь оптимизма и отвращения. Компании давно искали более быстрые процессы одобрения, причем Макари осторожно спрашивал: «Почему потребуется более 10 лет, чтобы новый препарат пришел на рынок?»
«В то время как ИИ продолжает развиваться, использование его требует вдумчивого и рискованного подхода с пациентами в центре. Мы рады видеть, что FDA выполняет конкретные действия, чтобы использовать потенциал ИИ», – сказал представитель PHRMA Эндрю Паулени.
Тем не менее, промышленные эксперты вызывают практические проблемы. Майк Хинкл, полный эксперт FDA в K & L Gates, подчеркнул ключевую проблему: фармацевтические компании захотят узнать, как будут закреплены отправленные данные о недвижимости.
Забота особенно резкая, учитывая сообщения о том, что FDA проводилось в обсуждениях с Openai о проекте под названием Cdergpt, который, по -видимому, является AI -ILO для Центра рейтинга и исследований.
Экспертные предупреждения: дебаты о Rush vs строгости
Ведущие эксперты в этой области выражают обеспокоенность по поводу ритма развертывания. Эрик Топол, основатель Исследования Scripps Research Institute, сказал Axios: «Идея хороша, но отсутствие деталей и предполагаемые проблемы« спешки »».
Он определил критические недостатки в прозрачности, в том числе вопросы о том, какие модели используются для обучения ИИ, и какие входы предоставляются для специализированной конфигурации.
Бывший комиссар FDA Роберт Калифф ударил сбалансированным тоном: «У меня нет ничего, кроме энтузиазма, смягченного осторожностью о временной шкале». Его комментарий отражает более широкое чувство среди экспертов, которые поддерживают интеграцию искусственного интеллекта, но задается вопросом, дает ли 30 июня крайний срок достаточного времени для надлежащей проверки и обеспечения безопасности.
Рафаэль Розенгартен из Альянса ИИ в области здравоохранения поддерживает автоматизацию, но подчеркивает необходимость контроля, заявляя, что существует необходимость в политическом руководстве о том, какие данные используются для обучения моделей ИИ и какую модельную деятельность считается приемлемой.
Политический контекст: дерегулированное видение ИИ Трампа
Развертывание AI FDA должно быть понято в более широком контексте подхода Трампа к контролю искусственного интеллекта. Обзор Трампа федеральных политиков ИИ, проводящих политику, охранники Байдена в пользу скорости и международного правления в области технологий-правительство, созданное правительством на тестирование на чай.
Администрация явно расстановила приоритеты в инновациях по профилактике. Вице-президент JD Вэнс рассказал о четырех ключевых политических приоритетах ИИ, включая поощрение «пропорциональной политики ИИ» вместо «чрезмерного регулирования сектора ИИ», и он принял меры, чтобы обеспечить следующий белый дом AI-AI-Plan ».
Философия очевидна в том, как FDA приближается к своему развертыванию ИИ. В связи с ведущим обвинением Элона Маска под флагом «Ай-первый» критики предупреждают, что быстрые ролики в агентствах могут поставить под угрозу безопасность данных, автоматизировать важные решения и рисковать американцами.
Безопасность и управление: чего не хватает?
Хотя FDA пообещало, что его системы ИИ будут поддерживать строгую информационную безопасность и действовать в соответствии с политикой FDA, конкретные детали ценных бумаг остаются дефицитными. Агентство утверждает, что ИИ является инструментом для поддержки, а не замены человеческого опыта и может улучшить строгость регулирования, помогая прогнозировать токсичные и неблагоприятные события. Это дает некоторое спокойствие, но нет никакой специфики.
Отсутствие опубликованных правительственных рамок для того, что является внутренним процессом, резко контрастирует с руководством FDA для промышленности.
Агентство ранее выпустило руководства по проекту фармацевтическим компаниям, давая рекомендации по использованию ИИ, предназначенного для поддержки регулирующего решения по безопасности, эффективности, качеству лекарств или биологическому продукту. Опубликованное руководство проекта в этом случае было основано на отзывах более чем 800 внешних комментариев и его опыте с более чем 500 постановлениями лекарств с участием компонентов ИИ в их разработке с 2016 года.
Более широкий AI -WLANDSCAPE: федеральные агентства, такие как испытательные сайты
Инициатива FDA является частью более крупной федеральной волны AI -Adoption. Администрация общих услуг Pilots Pilots AI Chat для автоматизации рутинных задач, а также администрация социального обеспечения планирует использовать программу искусственного интеллекта для транскрибирования кандидатской аудитории.
Тем не менее, чиновники GSA отметили, что его инструмент развивался в течение 18 месяцев – подчеркивая контраст с ускоренной графикой FDA, который на момент написания, составляет несколько недель.
Быстрое федеральное усыновление отражает убеждение администрации Трампа в том, что Соединенные Штаты имеют вполне позиционируют для поддержания своего глобального управления в ИИ и что федеральное правительство должно извлечь выгоду из преимуществ инноваций США. Это также поддерживает важность сильной защиты для конфиденциальности, гражданских прав и гражданских свобод американцев.
Инновации в Crossroads
Амбициозная временная шкала FDA воплощает фундаментальную напряженность между технологическим обещанием и нормативной ответственностью. В то время как ИИ предлагает четкие преимущества в автоматизации утомительных задач, скорость реализации поднимает критические вопросы о прозрачности, ответственности и эрозии научной строгости.
30 июня крайний срок проверит, может ли агентство поддерживать общественное доверие, которое долгое время было его углом. Успех требует нечто большее, чем технологическая способность – это требует доказательства того, что обзор не был принесен в жертву для скорости.
Развертывание FDA AI представляет собой определенный момент для фармацевтической регуляции. Результат будет определять, усиливает ли быстрое принятие ИИ или служит осторожной историей о приоритете эффективности безопасности в вопросах жизни и смерти. Ренки не могли быть выше.
См. Также: AI VS Covid-19: Вот инструменты и услуги ИИ, борющиеся против коронавируса
Вы хотите узнать больше об искусственном интеллекте и больших данных промышленными лидерами? Посмотреть AI & Big Data Expo, проходящую в Амстердаме, Калифорнии и Лондоне. Комплексное мероприятие связано с другими основными событиями, включая Smart Automatic Conference, Blockx, неделю цифровой трансформации и кибербезопасность и Cloud Expo.
Исследуйте другие предстоящие корпоративные технологические мероприятия и веб -страницы, управляемые Techforge здесь.
